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移液操作合规秘诀

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浏览:- 发布日期:2022-11-28 14:14:46【

开发或测试医疗器械时,需要遵循现行良好实验室管理规范(cGLP)或现行药品生产质量管理规范(cGMP)。实际应用中,标准操作规程、仪器是否校准、正确的校准和维护周期等方面均有其注意要点

确保遵守标准操作规程

工作场所中的许多其他流程已实现全自动化或半自动化,实验室工作也应如此进行。电动移液器,如赛多利斯Picus® Nxt,能够将SOP 整合到可编程移液方案中,从而简化和加快工作流程。激活后,每完成一个步骤,程序会自动调整参数。同时,电动移液器能够帮助新手和中等经验操编辑,将移液准确性和分液的可重复性提升至专业人员水平。

如何确保仪器经过校准?

您的实验室中是否有人忘记在SOP 规定的校准截止日期之前校准移液器?相信这个问题总是会存在的。大多数实验室选择在移液器上粘贴标签,但这种方式对您的提醒远不如您在记录其他重要日期时所使用的日历通知。

某些电动移液器,如赛多利斯Picus® Nxt,可通过设置校准提醒来实行正确的校准周期。借助提醒功能,您可以了解实验室中的移液器校准是否过期,从而避免有时您必须延迟工作或计划去寻找已校准的移液器。

什么是正确的校准和维护周期?

这是一个比较常见的问题,实验室需要有文件证明移液器质量控制程序,以满足法规和质量体系的要求。用户需要根据ISO 8655(活塞式容量测量仪器标准)制定计划。该计划描述实验室内的清洁和测试程序、校准和维护周期以及如何确保对实验室人员进行持续教育。根据移液器使用的相关风险确定测试频率。维护周期受移液频率、移取液体、使用年限以及移液器型号等因素的影响。建议维护周期至少为一年,每年进行一次或多次校准,如每3 - 6 个月一次。如果移取挥发性液体或溶剂,则应更频繁地进行维护。

您对移液容量是否确定?

为了确保您的测量结果符合研究计划和相关的SOP,您的移液器应具有简单、清楚且数字清晰的容量显示窗。这样便于轻松设置容量值,只需快速浏览一下即可确认您正在使用的目标容量设置,从而让您专注于实验。如果选用手动移液器,请确保容量显示窗能清晰显示所有数字,避免因容量设置和检查而使您分心。

移液器是一种精密的测量仪器,较小的误差仍然对您的实验结果有较大的影响,采用电动移液器,利用移液质量控制程序,可轻松实现合规性移液操作。

电动移液器